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1月7日，首个国产PD-1单抗特瑞普利单抗注射液（拓益）终于传出了定价。
继2018年12月17日国内首款自主研发的抗PD-1单抗——拓益（ 特瑞普利单抗注射液）获国家药品监督管理局批准上市，2019年1月7日，君实生物正式对外公布其定价。拓益（特瑞普利单抗注射液）获批用于既往接受标准治疗失败的局部进展或转移性黑色素瘤的治疗。
君实生物官宣拓益的价格将为7200元/240mg（支），合30元/mg，年治疗费用18.72万元。同为黑色素瘤适应症的K药价格为17918元/100mg（支），即179元/mg，年费用大约在60万元。另一获批的进口PD-1 O药价格为40mg/10ml：4591元，100mg/10ml：9260元。
北京大学肿瘤医院副院长、中国临床肿瘤学会（CSCO）秘书长郭军教授介绍，我国每年新发病例约20000例。研究结果显示，拓益单药治疗临床疗效显著。其治疗既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者的客观缓解率（ORR）17.3%, 疾病控制率（DCR）57.5%，1年生存率69.3%。
同时，由北京白求恩公益基金会发起的“益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”也将在全国开展。加上药物援助方案，符合赠药条件的患者实际需要负担的药费还要少得多，估计可以低至一年10万以下。
国产真的比进口便宜了很多啊！真的要开打价格战了吗？
12月27日，信达生物的PD-1也宣布获批，适应症为霍奇金淋巴瘤。两家获批时间只相隔十天，估计现在业内都等着看信达如何定价。
2018年4月提交PD-1单抗NDA申请的还有恒瑞医药，8月百济神州也提交了PD-1单抗的申请。除了君实获批适应症为黑色素瘤外，信达、恒瑞和百济申请的均为霍奇金淋巴瘤。
按照这个速度，恒瑞的PD-1大概率也能在年前获批，此前业内也传出恒瑞也在准备PD-1的上市会。
上市意味着各家开启商业化竞争阶段，竞争对手包括拥有已上市PD-1药物Opdivo和Keytruda的BMS和默沙东，以及国内公司君实、信达、恒瑞和百济神州。
市场最关心的莫过于各家对于PD-1的定价，到底会不会打价格战？
O药和K药在中国的上市价格几乎是全球最低，现在君实一公布价格更是坐实此前传言，也印证君实负责人之前所说的“我们会参考已上市的进口药价格，会是有竞争力的价格。”
除了价格，这些创新药企拼的更是产品竞争力和后续商业化能力，包括药品质量、产能、渠道、销售团队以及医保等要素。
“我觉得PD-1今后几个月或者几年，主要问题在于产能，而不是价格的问题。因为PD-1是大分子、是抗体，生产复杂，病人需求还是很大的。另外是质量的问题。”百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨在接受21世纪经济报道采访时表示，对于销售团队，“我们整个商业化团队大概500多人，而且还在继续扩建当中。目标是把国内的肿瘤医院和综合医院肿瘤科，比较大一点的中等城市的这类医院全部都覆盖。”产能上，百济计划一是与勃林格殷格翰合作，二是正在广州正在建设的生产基地总体量24000升，1期工程将于明年完工，PD-1会在生产基地投产后在广州生产。
根据信达招股书，将对包括PD-1药物在内建立直销团队，“目前我们正在建立及预期将于获得信迪利单抗上市批准时拥有一支由250人组成的商业化团队。”并在市场需求增加时增至500人。产能上，生产楼宇1目前第一阶段生产设施 为三套1000升的一次性生物反应器，预期现有设施将能够支持最先推出两种产品直至2020年的商业生产需求。
君实负责人称，“我们自建了销售团队，计划招募200多人，团队负责人和主要成员都来自于国际跨国药企。” 产能上，据其招股书，君实生物有有两个单克隆抗体生产基地，其中苏州吴江生产基地在完成预期升级后生产能力将达到3000升发酵能力。
不管打不打价格战，能让患者最大程度获益才是最重要的。
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雷达卡
发表于 2019-4-6 10:53:08